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• 鑒 定 通過選擇“方法”（Method），對樣品進行鑒定

• 方 法 創建標準拉曼光譜方法，以便實現“鑒定”（Identification）功能

• 結 果 查看測試結果

• 分 析 在“數據庫”（Library）中，搜索與樣品*可能匹配的物質

• 數據庫 添加和管理標準的拉曼光譜數據庫

• 校 準 儀器自行校準功能

• 設 置 系統基本設置

• PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

• FDA檢察員指導手冊CP7356.002藥品生產檢查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

每種原料的每一批至少進行一個專屬性鑒別實驗

• 藥品生產質量管理規范（2010版）

第六章物料與產品，第二節原輔料，第110條

應當制定相應的操作規則，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤

• 美國藥典

United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

• 歐洲藥典

European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy

• 中國藥典

Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附錄XIXL拉曼光譜法指導原則（類似USP<1120>）

• 依照GAMP5設計，遵從CFR Part 11指導原則，符合GxP計算機系統要求。

• 多級權限設定，保證數據完全性和不可篡改性

• 優化的操作流程，使得操作人員只需很少步驟即可完成檢測

• 完善的3Q文檔

• 儀器年度校驗和定期維護

6.技術參數