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靈敏度高達(dá)10PPT等級，哪怕只有痕量的顆粒通過傳感器，也可以精準(zhǔn)檢測出來。針對不溶性微粒檢測，只有不錯過每一顆顆粒，才能帶來更真實的結(jié)果。高靈敏度的傳感器，才能確保檢測結(jié)果更真實，助力質(zhì)量部門找到問題根源。

AccuSizer具備儀器控制、數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計分析、出具報告以及權(quán)限管理、用戶管理、數(shù)據(jù)安全性、審計追蹤和電子簽名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范。儀器自動集成各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)報告模板，支持自動或手動出具相應(yīng)報告。支持自定義報告和全通道報告等模式，支持報告重新出具、電子簽名、一鍵轉(zhuǎn)化為excel格式，報告模板管理等功能。

AccuSizer A2000采用單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)，單個粒子通過狹窄的光感區(qū)時阻擋了一部分入射光，引起到達(dá)檢測器的入射光強度瞬間降低，強度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設(shè)橫截面積小于光感區(qū)的寬度),即粒子直徑的平方成比例。用標(biāo)準(zhǔn)粒子建立粒徑與強度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中顆粒通過光感區(qū)產(chǎn)生的信號，根據(jù)校正曲線計算出顆粒粒徑。傳統(tǒng)光阻法的范圍下限一般到1.5μm。AccuSizer通過光散射增加對小粒子的靈敏度，將單顆粒傳感器的計數(shù)下限拓展至0.5μm。

單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）原理圖

應(yīng)用

常規(guī)注射液（水針、粉針、油針）、蛋白注射液、滴眼液，醫(yī)藥包材潔凈度等

分析方法和原理

基于光阻法的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)

檢測范圍

0.5μm-400μm

0.5μm-400μm

0.5μm-400μm

靈敏度

≤10PPT

≤10PPT

≤10PPT

粒徑準(zhǔn)確度

≥98%

≥95%

≥95%

粒子計數(shù)準(zhǔn)確度

≥97.5%

≥95%

≥95%

體積準(zhǔn)確性

≥99%

≥95%

≥95%

流速準(zhǔn)確性

≥98%

≥95%

≥95%

通道數(shù)量

512

512

512

自定義通道數(shù)量

32

32

32

流速范圍

5-120mL/min

*小進(jìn)樣量

160μL

180μL

1mL

進(jìn)樣方式

單針自動進(jìn)樣

多組微量自動進(jìn)樣

3×7/4×10/5×12/6×15
多組全自動進(jìn)樣

重合限

10000個/mL

符合標(biāo)準(zhǔn)

USP787/788/789/1788;CP 0903;EP;JP;AAMITIR42;WHOQAS/11.4055.7.1等

配件

磁力攪拌模塊

■

□

□

微量進(jìn)樣模塊

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■

/

全自動進(jìn)樣模塊

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分析系統(tǒng)軟件及系統(tǒng)

支持系統(tǒng)

Windows7以上操作系統(tǒng)

符合21 CFR Part11規(guī)范的法規(guī)分析軟件

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■

■

驗證文件

3Q、USP 1788儀器標(biāo)準(zhǔn)測試文件、CP 0903儀器標(biāo)準(zhǔn)測試文件等

電源配置

220-240 VAC，50 Hz 或100-120 VAC，60 Hz

外形尺寸

數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm;
進(jìn)樣器：41cm*41cm*37cm

數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm;
進(jìn)樣器：36cm*41cm*82cm

數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm;
進(jìn)樣器：36cm*41cm*82cm

重量

約 20 kg