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軟艙體無菌檢查隔離器

應用領域：適用于無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試.

軟艙體無菌檢查隔離器

我們可以提供多種的隔離器為產品的無菌保護或毒性圍堵提供全面的技術解決方案。**推出的QC及研發實驗室無菌檢查用隔離器，幾乎適用于無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試。

軟艙體無菌檢查隔離器

性能特點：

1. 透明PVC膜組成的軟艙體結構，頂端整體封閉式結構設計，集成控制單元、進出

風系統、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護；

2. 系統支持藥典規定的兩種無菌測試方法：薄膜過濾法與直接接種法。直接將集菌

儀的泵單元整合到操作平臺上；

3. 操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨使用；

4. 艙內進、出風端口均采用H14級高效過濾器及德國進口高性能離心風機，艙內氣

流模式為紊流，能夠持續維持正壓；

5. 系統預留連接過氧化氫（VHPS®）滅菌器的接口與閥門，內部采用過氧化氫蒸汽

進行殺菌，對艙內空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力；

6. 可通過多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統的傳遞艙等對接，實

現物品的無菌傳遞；

7. 系統采用西門子PLC控制模塊及觸摸式彩色顯示屏，優化界面設計，系統全自動化

運行，并帶有失壓報警功能；

8. 系統帶有多功能組合接口，如25mm標準衛生快接口、公用介質（電、氣）及驗證/

檢測接口等；

9. 系統采用多級用戶登錄，具有電子數據存儲記錄、導出等功能，軟件設計符合

FDA 21CFR Part 11法規要求。

軟艙體無菌檢查隔離器

技術參數：

1. 電源：AC 220V/50Hz

2. 功率：1500W

3. 觸摸屏：西門子7英寸觸摸彩屏

4. 艙內壓力控制范圍：0-80Pa

5. 濕度分辨率：0.1％

6. 溫度分辨率：0.1℃

7. 壓力分辨率：0.1Pa

8. 艙內凈化級別：靜態A級

9. 密閉性：小時泄漏率≤0.5％

10. 物料門直徑：500mm

11. 傳遞門直徑：280mm

12. 排風管直徑：50mm

軟艙體無菌檢查隔離器

基本尺寸：

蘇州市萊頓科學儀器有限公司