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歐洲Aralab大型步入式藥品穩定性測試室

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艾力特生命科學(上海)有限公司

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產品介紹

Aralab Stability Walk-In步入式箱體設計符合ICH要求,并達到了FDA/GMP及其他**的行業標準,產品應用于醫藥產品的穩定性(Q1A標準)測試。體積從5000L到用戶定制化的步入式藥品測試室,為用戶提供解決所有藥品測試要求的測試方案。

Aralab 成立于1985 年,位于葡萄牙首都里斯本。是一家專注于設計、研發和制造恒溫恒濕箱、人工氣候室、穩定性測試室等高質量高精度氣候控制設備的公司。經過幾十年的發展,已經成為歐洲標準氣候控制設備、藥物穩定測試設備和特殊測試設備的**供應商之一,為全世界范圍內的伙伴和用戶提供先進的設備與技術,提升科研與測試水平。

艾力特生命科學作為Aralab在中國區的**合作伙伴,由我們的技術應用專家,銷售工程師和售后服務人員組成的團隊,將為我們的客戶提供優質專業高效的售前技術咨詢、方案設計和售后服務。

    Aralab步入式藥品穩定性試驗室符合的

      符合ICH, FDA, WHO, GMP標準及其他行業**的標準

      軟件數據管理符合FDA 21 CFR part 11要求

      符合DIN, EN, IEC, ISO, NP和UNE標準

      設備符合MD 2006/42/CE, ECD 2014/30/UE, LVD 2014/35/UE要求

      制冷劑符合EC 2001/58/EC要求

    箱體設計符合人用藥物注冊技術要求國際協調會(ICH)的所有要求,被應用于醫藥產品的穩定性(Q1A標準)及耐光性(Q1B標準)

    箱體體積從600L到無體積限制的步入式藥品測試室,Fitoclima Pharma系列箱體為制藥行業提供獨特的精度控制、均勻性和穩定性的氣候條件

    主要特點

    • 采用***技術的露點法濕度測試系統 及干燥線圈的恒溫控制系統

    • 腔體內部運用空氣動力學優化原理,確保 箱體內部所控制氣候條件的均一性

    • 環保無污染的設計材料及制冷系統

    • 設備運行時,可以確保安靜的工作環境,噪音小

    • 配備數字式CLIMAPLUS 500控制器具有可定制 的報警功能,對數據進行監測和記錄的軟件 符合FDA 21 CFR Part.11要求

    • 設備一次性投資少,維護使用成本低

    • 符合國際通用標準以及ICH, DIN, EN, IEC ISO, NP和UNE的要求

    構造

    外觀材質:采用三明治式結構,100mm厚鍍 鋅鋼板表面涂淺灰色環氧漆

    內腔材質:AISI304不銹鋼

    門上帶安全鎖

    75mm側面開口用于電纜或其他連接

    產品咨詢

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