粉體行業在線展覽
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主要特征:
1、新型泵頭:過濾更順暢,更均勻,更安全。
2、固定檔位設計:設有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大檔 位,可以滿足大輸液、粉針、水針等各種劑量供試品的過濾需求。
3、分體式的排液槽設計:可以自由移動,方便操作人員的操作習慣。槽內為弧形設計,廢液不會殘留在槽內,解決了長期實驗后可能會產出的細菌。
4、瓶形支架設計:解決了傳統的大瓶支架、小瓶支架更換帶來的麻煩 和操作過程中供試品掉下來的風險。瓶形支架將供試品牢牢固定在支架上,即安全,又美觀。
5、智能集菌儀圓形卡口設計:傳統式直角卡口在裝軟管的時候都是很費勁的,有時候還會把管子卡破,造成了經濟上的損失,現在圓形卡口,可以輕輕一卡,軟管就可以進去,非常方便。
6、一體化開關設計:避免在機殼上開過多的孔,使機殼的清潔度更高,更人性化。
7、扳手根據人體力學設計而成,可以輕松將皮管卡牢。
8、增設腳踏開關,更便于實驗操作。
智能集菌儀操作說明
供試品通過智能集菌儀的定向蠕動加壓作用,實施正壓過濾器并在濾器內進行培養,以檢驗供試品是否含菌。
供試品通過進樣管道連續被注入集菌培養器中,利用集菌培養器內形成的下壓,通過微孔濾膜過濾,供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上,通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養基通過進樣管道直接注入集菌培養器中,放置規定的溫度培養,觀察是否有長菌現象。
適用于注射無菌制劑、抗生素類及含有抑菌成分的藥品、滅菌醫療器具的無菌檢查;制備無菌無微粒制劑及食品、化妝品等微生物檢測領域。
智能集菌儀操作說明:
1.取出培養器先檢查包裝是否完好無損,在無菌室內打開塑料包裝袋。
2.將培養器逐個插放在不銹鋼座上。
3.將集菌培養器的彈性軟管裝入智能集菌儀泵頭,要求定位準確,軟管走勢順暢。
4.打開待檢樣品的瓶蓋插針孔并消毒之,(若檢測安瓿樣品,先將安瓿頸部消毒,然后打開并將安瓿)樣品瓶定位。
5.拔去進樣雙芯針管之護套,智能集菌儀插入樣品瓶中,開啟集菌儀,實施過濾集菌(應避免雙芯針管進氣,濾膜被藥液浸濕,影響進氣)。
6.完成集菌后,若樣品含抑菌物質,按藥典規范要求適當用沖洗液清洗,清洗方法與集菌過程相同。
7.消毒培養基瓶插針孔處。
8.摘下頂部空氣濾器開口的膠塞,套在培養器底口上,用軟管夾子,依次開閉軟管,開啟集菌儀,將培養基泵入指定的培養器內。
9.用夾片夾閉與培養器連接部的軟管,留下5~6cm軟管,剪除其余部分,并將開口端插在空氣過濾器開口上。
10.分別按規定進行培養。
11.智能集菌儀觀察培養情況,若需取樣分離培養,可將軟管消毒,用無菌注
智能集菌儀無菌檢查的定義 中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是:無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由于無菌是一個相對的概念,因此,對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識-即產品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下,供試品未發現有微生物污染,并不表示所有的產品都是無菌的。
反之,當供試品中檢出微生物污染,則可以認為批產品的微生物污染風險相當高。
無菌檢查的環境
中國藥典2005年版對無菌檢查環境的規定主要有:
無菌檢查應該在潔凈度為10000級,局部100級的單向流空氣區域內或隔離系統內進行
無菌檢查的全過程,應該遵守無菌操作,避免微生物污染,檢查的環境應該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區域、工作臺面和環境應該定期驗證
隔離系統應該按相關技術要求進行驗證,內部潔凈度應該符合無菌檢查的要求
潔凈室
一般應該具備核心操作區、緩沖區、更衣區、陽性對照操作區等區域
實驗室應該根據潔凈室的特點,制訂并執行潔凈室的使用、維護、驗證標準操作規程
為避免交叉污染,無菌檢查的潔凈室宜單獨設置,單獨使用
潔凈室的使用
一、微生物限度檢查儀的特點
1、內置進口隔膜液泵,效率更高;
2、小巧的機身,減少對操作臺面積的占用; 3、防水開關 簡潔方便;
4、過濾杯采用獨特的唇形密封設計,不使用夾鉗和O型圈,確保無泄漏操作和均勻的微生物回收率;
5、采用單面圓弧型過濾片,方便更換;
6、儀器表面經鏡面處理,便于清潔和消毒;
7、濾杯采用可重復使用材料設計,經久耐用,節省成本,操作方便。
8、濾膜預先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到zui低,提高檢測可靠性;
9、直接抽濾排液,無需抽濾瓶,安裝使用方便;
10、三聯過濾頭設計,可同時抽濾,提高工作效率,每個濾頭也可獨立控制,方便操作人員靈活使用。
11、過濾頭可快速拆裝,能單獨濕熱滅菌;
12、過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續實驗操作;