粉體行業在線展覽
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溫州維科生物實驗設備有限公司
浙江
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產品簡括：
| 汽化過氧化氫滅菌器（VHPS），是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點，經生成游離的氫氧基，用于進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質和DNA組織，達到完全滅菌的要求，經專門設計制造而成的一種用于隔離室、隔離器等密閉空間滅菌的專用設備。 |
詳細資料：
1. 方案設計依據 根據買方用戶需求URS； 《中國藥品生產質量管理規范(GMP)》的相關要求； 《優良自動化管規范(GAMP5)》的相關要求； 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關要求； 此設計方案為討論稿，*終設計方案會在此方案基初上經多次溝通確認后形成（DQ）文件。 2. 結構 汽化過氧化氫滅菌傳遞艙由傳遞艙（尺寸可根據用戶需求定做）、推車+載物車（車上車結構）、獨立式ZW-HP020汽化過氧化氫滅菌器組成。如圖： 3. 安裝 無菌傳遞艙安裝在D/B或C/B級潔凈區的墻上，兩個艙門分別在不同的潔凈區，不同潔凈區各有一臺推車。操作液晶屏放置在D級區，安裝方法如圖所示： 4. 工藝描述 汽化過氧化氫滅菌傳遞艙用于無菌物料由C/D級潔凈區向A/B級潔凈區傳遞時，去除物料桶或容器表面的生物污染。共分三個步驟： 步驟1：物料桶或容器在C/D級區域放到載物車上（放置時桶與桶之間留有間隙，保證物料桶或容器**限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角），鎖定，推車軌道與傳遞艙軌道對接，鎖定推車，再將載物車由推車上完全轉移到傳遞艙內，鎖定，關閉艙門。 步驟2：關好艙門后運行汽化過氧化氫滅菌器進行滅菌，滅菌器詳細介紹見附錄1。 步驟3：滅菌結束后，打開A/B級潔凈區的傳遞門，推車軌道與傳遞艙軌道對接，鎖定推車，從傳遞艙內將載物車完全轉移到推車上，鎖定，轉移到指定位置卸料。 5. 滅菌條件 ①滅菌前艙內濕度不得大于20%RH，環境溫度不得低于20℃，并且艙內外溫差不宜過大。 ②被滅物料桶或容器表面應干燥。 ③被滅物料桶或容器應為硬表面。 ④被滅物料桶或容器要**限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角。 6. 驗證 工廠提供3Q驗證報告文件（IQ/OQ/PQ）， 并提供IQ/OQ報告，協助用戶完成PQ報告。 7. 挑戰實驗 選用SGM嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰菌，對嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6-log殺滅率。 8. 主要材質 結構件：SUS304； 密封件：氟橡膠或硅橡膠； 9. 無菌傳遞艙主要技術參數 9.1電源：AC220V±22V/50Hz； 9.2 功率：500W（暫定）； 9.3 噪聲：≤65dB（A）； 9.4 壓差：10～80Pa可調； 9.5 壓差精度：±1Pa；分辯率0.1Pa； 9.6 潔凈度：100級（ISO 5級）； 9.7 高效過濾器：H14級（計數法）； 9.8 艙體泄漏率≤0.2ug/min（Q/V≤0.5）； |
