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疫苗是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激動物體免疫系統的特性。當動物體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統便會產生一定的保護物質，如免疫激素、活性生理物質、特殊抗體等；當動物再次接觸到這種病原菌時，動物體的免疫系統便會依循其原有的記憶，制造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。

多肽疫苗的典型生產工藝：

多肽疫苗油乳劑的典型生產工藝包括以下幾個關鍵步驟：

抗原表位設計：根據病原體抗原基因序列，利用生物信息學方法預測和選擇有效的抗原表位作為多肽疫苗的候選序列。

化學合成多肽：使用化學合成法合成類似于抗原決定簇的小肽（約20~40個氨基酸）。

純化與偶聯：對合成的多肽進行純化，以去除不需要的大分子和其他雜質，然后進行偶聯。

佐劑準備：選擇合適的佐劑，如硬脂酸鋁等，以提高疫苗的免疫原性。制劑配方開發：將純化后的多肽與佐劑、穩定劑和防腐劑等混合，以提高疫苗的穩定性和免疫原性。

乳化工藝：通過膠體磨、高壓勻漿泵等設備，將油相和水相混合，形成油乳劑。乳化過程中，油相和水相的比例、乳化速度等都是影響疫苗穩定性的重要因素。

無菌灌裝：在無菌條件下將乳化好的疫苗灌裝到容器中。

質量檢測：對疫苗進行純度、效力、安全性等方面的質量檢測。

穩定性測試：對疫苗的物理和化學穩定性進行測試，確保在儲存和使用過程中保持穩定。

包裝：將通過質量檢測的疫苗進行包裝。

批簽發：對疫苗進行批簽發，確保每批疫苗都符合質量標準。

成品入庫：將合格的疫苗成品入庫，準備分發。

 多肽疫苗油乳劑的乳化工藝是生產過程中的關鍵步驟，以下是具體的乳化工藝流程：

1. 乳化劑的選擇與準備：常用的乳化劑包括司盤（Span）和吐溫（Tween）系列，如司盤80（Span-80）和吐溫80（Tween-80）。

 2. 油相的準備：油相通常包括白油、親油性表面活性劑（如司盤80）和硬脂酸鋁。按照一定的比例混合，加熱使其充分混合后降溫至適宜的溫度（如20℃）。

 3. 水相的準備：包括疫苗抗原水溶液和親水性表面活性劑（如吐溫80）。疫苗抗原水溶液與親水性表面活性劑的重量比通常為95～96：4～5，調整水相的溫度至與油相一致（如20℃或25℃）。

 4. 乳化過程：將油相放入乳化裝置中開始攪拌，同時緩慢加入水相。攪拌速度和時間根據具體工藝而定，例如轉速為1500～2000r/min，攪拌時間為7～15分鐘。 初步乳化后，進行高速乳化，剪切速度為4500～5500r/min，乳化時間為10～20分鐘，以形成更均勻的油乳劑。

 5. 溫度控制：保持油相和水相的溫度一致，通常在2-8℃或25℃左右，以避免抗原結構破壞和免疫活性降低。

 6. 乳化后處理： 乳化完成后，繼續攪拌并降溫至2-8℃，以得到均一穩定的油包水免疫抗原。

 7. 質量檢測：乳化完成后，對疫苗進行質量檢測，包括乳化完全性檢測（如滴入冷水中觀察是否呈滴狀浮于水面）和免疫效果檢測（如Western blot方法檢測抗體的特異性和效價）。

以上步驟構成了多肽疫苗油乳劑的典型乳化工藝，每一步都對*終產品的穩定性和免疫效果有著重要影響。

高剪切混合乳化機

在線式高速乳化機優點

ERS2000系列作為一個用于混合分散工藝的設備,其具有連續式性操作,因此也被稱作連續式超高速混合乳化機,能夠更好滿足大批量連續化生產作業要求.與傳統的批次乳化機相比具有以下優勢：

1乳化效率高：批次乳化機在進行乳化前往往需要預攪拌，在其基礎上才能實現較好的分散乳化混合效果，因此所需要時間更多，產量更小.適用于不連續生產或者產量較小的生產.而連續式乳化機可以直接進行投料，更短時間能夠實現混合分散的顆粒經的要求.產量大效率高，適用于連續式生產，產量更大的情況。

2 乳化效果好：批次分散乳化機安裝在罐體內，物料與乳化頭較松散，工作時依靠強大的吸力使物料進入分散頭中，但在分散乳化過程中，存在部分物料逃逸的情況，混合乳化顆粒經分布較寬，此外批次乳化機的分散頭為單層結構。不能實現足夠小的顆粒經要求。而連續式乳化機由于乳化腔體內部設計足夠小，乳化頭與物料緊密接觸，剪切充分，同時乳化腔體設計成多層轉定子咬合結構，優化粗齒結構，可以滿足混合乳化的顆粒經分布較窄，效率更高

3 技術功能指標更高：ERS2000系列管線式分乳化機和批次乳化機比較在相同的馬達情況下，轉速有明顯優勢，ERS2000轉速可以達到14000RPM，可以在更短的惡時間內處理更多符合要求的物料，能夠為大批量生產的企業實現生產過程的成本降低。

傳統的批次乳化機用于研發，效果或許可以達到要求，但是摸索出來的設備參數完全不可用，批次的乳化機無法線性放大，所以后期工業化生產就需要重新摸索參數，這樣會導致效率低、風險大。

多肽疫苗油乳劑脂肪乳納米高剪切混合乳化機

表中上限處理量是指介質為“水”的測定數據。

流量取決于設置的間隙和被處理物料的特性，可以被調節到大允許量的10%

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